[科普中國]-藥品批準(zhǔn)文號(hào)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對(duì)某一藥品的法律認(rèn)可憑證，每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的每一個(gè)品種都有一個(gè)特定的批準(zhǔn)文號(hào)。

一、簡介藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對(duì)某一藥品的法律認(rèn)可憑證，每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的每一個(gè)品種都有一個(gè)特定的批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)不允許隨意改變。對(duì)上市后經(jīng)過再評(píng)價(jià)，證明療效不確、不良反應(yīng)或者其他原因危害人民健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤消其批準(zhǔn)文號(hào)1。

二、相關(guān)法規(guī)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。但由于歷史原因，目前已上市藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式不盡相同。這種情況，就難免給不法藥商提供了可乘之機(jī)，更給廣大藥品使用者帶來識(shí)別上的困難。因此，國家相繼出臺(tái)了《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國藥監(jiān)注[2001]582號(hào)）、《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》（國藥監(jiān)注[2002]33號(hào)），要求自2002年1月1日以后批準(zhǔn)新藥、仿制藥品和通過地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評(píng)價(jià)升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用新格式；藥品批準(zhǔn)文號(hào)及化學(xué)藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)換發(fā)后，印有原格式批準(zhǔn)文號(hào)及注冊(cè)證號(hào)的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用2。

三、藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試劑、藥用輔料、進(jìn)口分包裝藥品?！?位數(shù)字”中第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西?。！?位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)中年號(hào)的后兩位數(shù)字。“8位數(shù)字”中的第5至8位為順序號(hào)。

比如說，某藥在2000年的批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1997）X—01（1）”，那么現(xiàn)在換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H10970001”。再比如“國藥準(zhǔn)字H11020001”中“H”表示化學(xué)藥品，“11”為北京市行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位，“0001”為新順序號(hào)2。

四、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)與轉(zhuǎn)讓**（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)“凍結(jié)”帶來的負(fù)面影響**

批準(zhǔn)文號(hào)只頒發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，在一定程度上加強(qiáng)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，也為藥品安全事件發(fā)生后的消費(fèi)者受害補(bǔ)償指明責(zé)任人，并且在我國醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展之初，防止一些空有招牌卻無法持續(xù)經(jīng)營、無力承擔(dān)市場后果的醫(yī)藥皮包公司進(jìn)入市場，對(duì)我國藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)起到了一定的控制作用。

而當(dāng)下我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平逐步提升，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可通過GMP認(rèn)證、上市后再評(píng)價(jià)等措施相對(duì)控制，限制批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)與轉(zhuǎn)讓已不再符合成本效益原則。限制管理帶來的質(zhì)量安全保障作用逐漸被削弱，并且滋生出諸多社會(huì)問題。藥品批準(zhǔn)文號(hào)象征著對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)的持有，藥品技術(shù)的轉(zhuǎn)讓是一種市場行為。批準(zhǔn)文號(hào)和藥品技術(shù)的自由轉(zhuǎn)讓能夠促進(jìn)行業(yè)的資源整合，但現(xiàn)行《藥品管理法》明令禁止批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓行為，造成批準(zhǔn)文號(hào)的“凍結(jié)”，成為批準(zhǔn)文號(hào)流通管理的法律障礙。

**1.**創(chuàng)新研發(fā)積極性受阻

目前我國的藥品研發(fā)模式仍以研發(fā)機(jī)構(gòu)為主，由于新藥研發(fā)具備高風(fēng)險(xiǎn)、回報(bào)周期長等特征，研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)于新藥上市后市場效益的追求往往構(gòu)成了其研發(fā)動(dòng)力。但在現(xiàn)有的法律制度下，研發(fā)機(jī)構(gòu)無法作為藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人獲得新藥的最終市場收益。研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后，面臨自身投資建廠或者技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)企業(yè)的兩難選擇。前者往往導(dǎo)致品種單一、不具規(guī)模優(yōu)勢的低水平生產(chǎn);后者無法使研發(fā)主體享有最終的市場權(quán)益，均會(huì)阻礙研發(fā)積極性。限制生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號(hào)，使得某些生產(chǎn)企業(yè)在無力繼續(xù)生產(chǎn)或生產(chǎn)該藥品已不滿足企業(yè)的成本效益原則，無法實(shí)現(xiàn)自身轉(zhuǎn)型升級(jí)的情況下，由于不想完全喪失該品種所帶來的市場收益而被迫繼續(xù)生產(chǎn)，造成低效能生產(chǎn)、缺乏對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)的資金支持等后果，在一定程度上會(huì)削弱企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)積極性，降低創(chuàng)新研發(fā)能力，延緩醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程。

批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓能夠促進(jìn)文號(hào)所依附的生產(chǎn)技術(shù)實(shí)體在市場上自由有效流動(dòng)，而技術(shù)市場又和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新市場是相輔相成的，因此在一定程度上放開批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓限制，能夠相應(yīng)地盤活技術(shù)市場和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新市場。

**2.**生產(chǎn)技術(shù)資源的浪費(fèi)

由于我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)只頒給生產(chǎn)企業(yè)，為拓寬藥品生產(chǎn)劑型范圍，企業(yè)不得不新建生產(chǎn)線。在目前委托生產(chǎn)受到較大限制的形勢下，一些企業(yè)開工不足、生產(chǎn)設(shè)備嚴(yán)重閑置，尤其自從我國推行GMP認(rèn)證后，生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能得到較大提升，部分出現(xiàn)了產(chǎn)能過剩，近年來的實(shí)證研究表明GMP實(shí)施后，約有75%的企業(yè)設(shè)備利用率低于50%，這表明我國藥品生產(chǎn)資源并未得到高效利用。生產(chǎn)企業(yè)獲得批準(zhǔn)文號(hào)后，不得轉(zhuǎn)讓。即使在生產(chǎn)企業(yè)無法繼續(xù)生產(chǎn)該品種時(shí)，也只能被迫注銷該文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)依附藥品生產(chǎn)技術(shù)存在，限制批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓，實(shí)際是限制藥品生產(chǎn)技術(shù)的流通。上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司華聯(lián)制藥廠在發(fā)生甲氨蝶蛉藥物損害事件后，該廠相關(guān)品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)全部被撤銷，《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷。撤銷批準(zhǔn)文號(hào)是對(duì)企業(yè)的嚴(yán)厲懲處，對(duì)制藥行業(yè)安全生產(chǎn)起到一定的警示作用，但同時(shí)也結(jié)束了該品種生產(chǎn)技術(shù)在社會(huì)上發(fā)揮作用的效力，造成技術(shù)資源的浪費(fèi)。

**3.**市場秩序混亂，降低監(jiān)管效能

生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)文號(hào)，最終是為了享有藥品的市場權(quán)益。一些研發(fā)機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商雖然自身沒有生產(chǎn)能力，但持有藥品技術(shù)，迫切希望將其技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，希望通過委托加工生產(chǎn)等方式保留藥品市場權(quán)益的最終享有權(quán)。在現(xiàn)行批準(zhǔn)文號(hào)只頒發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)的制度局限下，一些人選擇規(guī)避政策，與生產(chǎn)企業(yè)私下達(dá)成協(xié)議，以生產(chǎn)企業(yè)名義去獲取藥品批準(zhǔn)文號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)只是名義上的藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者，而實(shí)際持有者卻另有其人。這就是所謂的“陰陽合同”，相應(yīng)地催生了一批“隱性批準(zhǔn)文號(hào)持有人”。批準(zhǔn)文號(hào)名義持有人和實(shí)際持有人相分離，使原本有限的藥監(jiān)資源更加透支，降低其監(jiān)管效能。

這些隱性因素往往會(huì)帶來藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)中的經(jīng)營法律風(fēng)險(xiǎn)。市場中的“陰陽合同”并不受到法律的保障。作為“陰陽合同”的主要簽訂方，一些醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)或機(jī)構(gòu)在與合同方生產(chǎn)企業(yè)就藥品市場權(quán)益的分配問題發(fā)生糾紛時(shí)，因?yàn)榕隆耙姽狻倍鵁o法實(shí)現(xiàn)對(duì)于權(quán)益的合理要求。醫(yī)藥企業(yè)的核心價(jià)值在于藥品技術(shù)，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)承擔(dān)著醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展的重任。而依據(jù)現(xiàn)行的法律規(guī)定，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的權(quán)益非但得不到有效保護(hù)，反而會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)權(quán)糾紛等遭受侵害

（二）藥品批準(zhǔn)文號(hào)“解凍”的政策與制度基礎(chǔ)

**1.**藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓視角下的批準(zhǔn)文號(hào)放開

批準(zhǔn)文號(hào)是一種依附藥品生產(chǎn)技術(shù)存在的無形資產(chǎn)。若脫離技術(shù)實(shí)體，批準(zhǔn)文號(hào)將失去意義。我國的藥品生產(chǎn)主要以仿制藥為主。在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展初期，基于遏制低水平重復(fù)生產(chǎn)的角度考慮，藥監(jiān)部門不允許仿制藥技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。而如今我國仿制藥生產(chǎn)水平逐步得到提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度也得到相應(yīng)提升，有限制地放開仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，符合生產(chǎn)技術(shù)資源合理配置的市場需求。2009年我國出臺(tái)了有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的最新規(guī)定，規(guī)定中對(duì)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形與條件都作出了界定。在技術(shù)轉(zhuǎn)讓的同時(shí)，要求轉(zhuǎn)讓方注銷原批準(zhǔn)文號(hào)，由受讓方申請(qǐng)新批準(zhǔn)文號(hào)，這實(shí)際是一種技術(shù)轉(zhuǎn)讓推動(dòng)下的國家對(duì)于批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓限制的松綁。

**2.**行政監(jiān)管資源釋放下的批準(zhǔn)文號(hào)放開

目前，我國藥監(jiān)部門的行政資源有限，作為監(jiān)管的決策主體，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在充分把握監(jiān)管客體(企業(yè))信息的基礎(chǔ)上，更加注重對(duì)于監(jiān)管客體的信息評(píng)估和監(jiān)管結(jié)果的反饋評(píng)價(jià)。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了對(duì)于取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見，是對(duì)行政監(jiān)管資源的釋放，也是對(duì)市場調(diào)節(jié)作用的強(qiáng)化利用。批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)及轉(zhuǎn)讓的放寬，有利于行政資源的高效發(fā)揮。

3.新版GMP實(shí)施推動(dòng)下的批準(zhǔn)文號(hào)放開

隨著新版GMP認(rèn)證的逐步推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度正在提高，企業(yè)并購重組的步伐隨之加快，藥品技術(shù)的轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)也日益增多。放開依附技術(shù)存在的批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓能夠更加適應(yīng)市場需求，有助于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級(jí)。

4.MAH****制度試點(diǎn)開展后的批準(zhǔn)文號(hào)放開

在近日閉幕的十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議上，表決通過了全國人大常委關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在北京、天津等10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的決定。藥品上市許可持有人制度(MAH:MarketingAuthorizationHolder)是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度;也是一種上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，在一定程度上可緩解目前生產(chǎn)與上市“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，是國際較為通行的藥品上市、審批制度。MAH

制度的推動(dòng)實(shí)施，是我國藥品監(jiān)管理念與制度的創(chuàng)新。該制度實(shí)施后，藥品批準(zhǔn)文號(hào)將不再局限于生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)持有，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員等也可成為批準(zhǔn)文號(hào)持有主體，將會(huì)在很大程度上鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的改革創(chuàng)新建議歐美日等發(fā)達(dá)國家普遍實(shí)施藥品上市許可人制度，實(shí)行藥品生產(chǎn)與上市相分離的準(zhǔn)入模式。我國實(shí)行生產(chǎn)與上市相捆綁的市場準(zhǔn)入制度，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的限制管理依附于“捆綁”模式存在。近期我國開展藥品上市許可人制度試點(diǎn)，放寬藥品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人的身份限制，是市場需求的客觀反映，也是制度實(shí)施環(huán)境成熟的體現(xiàn)。雖然目前并不具備相應(yīng)的法律環(huán)境來支持，但這種監(jiān)管理念的創(chuàng)新及試點(diǎn)政策的推行，不僅會(huì)實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)的有效市場流動(dòng)，更會(huì)對(duì)我國整個(gè)醫(yī)藥市場流通的規(guī)范與完善起到積極的推動(dòng)作用。在原有的市場“捆綁”準(zhǔn)入及藥品批準(zhǔn)文號(hào)“凍結(jié)”的管理制度日漸弊大于利的形勢下，可從強(qiáng)化相關(guān)的部門職能、完善相關(guān)的法律制度等方面，分階段構(gòu)建我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)的創(chuàng)新型管理模式。

**1.**明確部門相關(guān)職能

（1**）加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人的資質(zhì)審查**

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)主體不再局限于生產(chǎn)企業(yè)，符合條件的科研機(jī)構(gòu)和商業(yè)企業(yè)也可以申請(qǐng)成為批準(zhǔn)文號(hào)持有人。為保證批準(zhǔn)文號(hào)持有人有能力對(duì)藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，藥監(jiān)部門需加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人的資質(zhì)審查，設(shè)立相應(yīng)的申請(qǐng)人資格準(zhǔn)入條件，如部門及人員配備方面，既要有質(zhì)量監(jiān)控部和風(fēng)險(xiǎn)管理部，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)上市銷售過程中的質(zhì)量和藥品上市后安全信息的收集、評(píng)價(jià)和應(yīng)對(duì)，又要求配備具有一定資格的生產(chǎn)銷售總負(fù)責(zé)人等3。

（2**）加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓行為的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估**

批準(zhǔn)文號(hào)與藥品技術(shù)不能脫離，二者的轉(zhuǎn)讓必須同時(shí)發(fā)生。由于轉(zhuǎn)讓雙方間的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)條件(軟件、硬件)不完全相同，生產(chǎn)技術(shù)的轉(zhuǎn)讓可能導(dǎo)致生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化，引發(fā)產(chǎn)品“質(zhì)”變。因此藥監(jiān)部門需加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)讓雙方資質(zhì)的審查等，根據(jù)轉(zhuǎn)讓中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)其加以限制，提升技術(shù)審評(píng)水平，完善對(duì)轉(zhuǎn)讓行為的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估。

**2.**完善法律制度

（1**）法律層面**

現(xiàn)行《藥品管理法》第三十一條第二款“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品?！苯ㄗh修改為“批準(zhǔn)文號(hào)持有人在申請(qǐng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可組織該藥品的生產(chǎn)?！?/p>

現(xiàn)行《藥品管理法》第八十一條“偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！苯ㄗh只保留“偽造、變?cè)?、出租、出借”，刪除“買賣”，并在此基礎(chǔ)上，增加條款“有限制地放開批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓，具體轉(zhuǎn)讓辦法參見國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定?！?/p>

（2**）規(guī)章層面**

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》第十七條第二款“對(duì)于持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)?！苯ㄗh修改為“對(duì)于持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交藥品批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。”

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》第二十一條第二款“轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。建議修改為“轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)同時(shí)變更批準(zhǔn)文號(hào)持有人?！?/p>

**3.**實(shí)施改革程序

（1**）上市許可制度試點(diǎn)時(shí)期**

我國MAH試點(diǎn)時(shí)期，在設(shè)立批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人資格準(zhǔn)入條件的基礎(chǔ)上，設(shè)置批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人準(zhǔn)入程序，從“減少行政干預(yù)、發(fā)揮市場調(diào)節(jié)”的原則出發(fā)，將批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人資格的審查作為藥品上市許可申請(qǐng)的前置條件，只有資格審查通過，才能進(jìn)行后續(xù)的藥品上市申請(qǐng)。

進(jìn)一步優(yōu)化藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定，實(shí)現(xiàn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓放開。審批部門應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)讓行為進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，對(duì)轉(zhuǎn)讓動(dòng)機(jī)進(jìn)行分析，杜絕可能由高風(fēng)險(xiǎn)品種惡意轉(zhuǎn)讓造成的安全隱患。在風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。通過審評(píng)的，由受讓方提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，成為藥品上市許可及批準(zhǔn)文號(hào)的持有人。針對(duì)不同的轉(zhuǎn)讓情形，可根據(jù)成本效益原則適當(dāng)簡化某些情形下的申請(qǐng)程序。如對(duì)于批準(zhǔn)文號(hào)在企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部的轉(zhuǎn)讓，無需通過補(bǔ)充申請(qǐng)的程序，備案變更即可。

（2**）上市許可制度正式推行**

在我國全面推行MAH后，可進(jìn)一步探討藥品批準(zhǔn)文號(hào)與藥品上市許可合并的制度可行性。批準(zhǔn)文號(hào)可在藥品上市許可持有人之間進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，無需通過補(bǔ)充申請(qǐng)的程序，只需在藥監(jiān)部門變更備案，由藥品上市許可持有人對(duì)其產(chǎn)品全權(quán)負(fù)責(zé)，正式完成我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的改革創(chuàng)新。