[科普中國]-替米沙坦氫氯噻嗪片

替米沙坦氫氯噻嗪片，適應(yīng)癥為用于治療原發(fā)性高血壓。美嘉素固定劑量復(fù)方制劑(替米沙坦80 mg/氫氯噻嗪12.5 mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

成份本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含替米沙坦80 mg和氫氯噻嗪12.5 mg。

性狀本品為白色和紅色雙層片。

適應(yīng)癥用于治療原發(fā)性高血壓。
美嘉素固定劑量復(fù)方制劑(替米沙坦80 mg/氫氯噻嗪12.5 mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

規(guī)格每片含：替米沙坦80 mg,氫氯噻嗪12.5 mg。

用法用量成人
對于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，應(yīng)給予美嘉素，1次/日，飲水送服，餐前或餐后服用。建議在改用復(fù)方制劑之前，應(yīng)對復(fù)方制劑中兩種成份分別進(jìn)行劑量滴定。
在病情適合的情況下，也可以考慮將替米沙坦單藥治療直接轉(zhuǎn)換為復(fù)方制劑。
對于使用替米沙坦80 mg治療不能充分控制血壓的患者，可給予美嘉素80/12.5 mg治療。
腎功能損傷用藥：建議定期監(jiān)測腎功能(見【注意事項】)。
肝功能損傷用藥：對于伴有輕至中度肝功能損傷的患者，給藥劑量不應(yīng)超過美嘉素40/12.5 mg，1次/日。對于伴有重度肝功能損傷的患者，不應(yīng)使用美嘉素治療。對于伴有肝功能損傷的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用噻嗪類利尿劑(見【注意事項】)。
老年用藥：無需進(jìn)行劑量調(diào)整。
兒童及青少年用藥：美嘉素在兒童以及年齡最高至18歲的青少年中的安全性及有效性尚未確定。

不良反應(yīng)固定劑量復(fù)方制劑
在一項隨機(jī)對照試驗中，所報告的不良事件總體發(fā)生率在美嘉素治療組以及替米沙坦單藥治療組之間是相似的，該項隨機(jī)對照試驗共納入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氫氯噻嗪治療，636例接受替米沙坦單藥治療。束能確定不良事件的劑量相關(guān)關(guān)系，不良事件與性別、年齡以及種族之間無相關(guān)關(guān)系。
所有臨床試驗中報告的發(fā)生率在替米沙坦+氫氯噻嗪治療組明顯高于安慰劑治療組(p[0.05)的不良反應(yīng)依照系統(tǒng)器官分類在下表中列出。已知在單獨給予美嘉素成份之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時會發(fā)生、但在臨床試驗中未觀察到的不良反應(yīng)可能會在美嘉素治療期間發(fā)生。
采用以下標(biāo)準(zhǔn)對不良反應(yīng)的發(fā)生頻率進(jìn)行分級：極常見（>1/10);常見(>1/100，1/1，000，1/10，000，20小時。
氫氯噻嗪：氫氯噻嗪在人體內(nèi)不進(jìn)行代謝，幾乎全部以原型從尿中清除。服藥后48小時內(nèi)約有60%的口服劑量以原型從尿中排出。腎臟清除率約為250～300 ml/min。氫氯噻嗪的終末消除消除半衰期為10-15小時。
特殊人群
老年患者：替米沙坦的藥代動力學(xué)特性在老年患者與年齡低于65歲的患者之間無差別。
性別：女性患者的替米沙坦血漿濃度通常較男性患者高2～3倍。然而在臨床試驗中，未發(fā)現(xiàn)女性患者的血壓效應(yīng)以及直立性低血壓發(fā)生率的顯著增加。無需進(jìn)行劑量調(diào)整。女性受試者的氫氯噻嗪血漿濃度有高于男性受試者的趨勢。研究者認(rèn)為其不具臨床意義。
腎功能損傷患者：腎臟排泄并不參與替米沙坦的清除?；诎橛休p至中度腎功能損傷(肌酐清除率在30～60 ml/min之間，平均為50 ml/min),患者的有限經(jīng)驗，在腎功能減退患者中無需調(diào)整替米沙坦給藥劑量。血液透析不能清除血液中的替米沙坦。腎功能損傷患者氫氯噻嗪清除率降低。在平均肌酐靖除率為90 ml/min的患者中進(jìn)行的1項典型研究發(fā)現(xiàn)，氫氯噻嗪的消除半衰期延長了。對于腎臟功能完全喪失的患者，其消除半衰期約為34小時。
肝臟損傷患者：在肝臟損傷患者中所進(jìn)行的藥代動力學(xué)研究顯示，絕對生物利用度升高至接近100%。伴有肝臟損傷患者的消除半衰期并未發(fā)生改變。

貯藏遮光，密封室溫保存。

包裝鋁箔包裝，7片、14片、28片、56片、98片/盒。

有效期36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：JX200801271