[科普中國]-人纖維蛋白原

人纖維蛋白原，1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷 或內(nèi)出血等弓I起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。本品新增加了100 ℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會(huì)導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性 改變，建議僅在無其它有效治療方法又確實(shí)需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。

警示語本品增加了100℃ 30分鐘干熱法處理新工藝步驟，可能導(dǎo)致免疫原性改變，少數(shù)患者可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)甚至嚴(yán)重過敏反應(yīng)，故在使用本品時(shí)應(yīng)注意配備良好急救措施。此外，本品為人血液制品，盡管經(jīng)過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。

成份主要組成成分：人纖維蛋白原。本品來源于健康人血裝，經(jīng)過TNBP和Tween80混合物（SD）處理以及 100 ℃30分鐘加熱處理兩步病毒滅活。
輔料：甘氨酸，鹽酸精氨酸，檸檬酸鈉

性狀本品為灰白色或淡黃色疏松體。復(fù)溶后應(yīng)為澄明溶液，可帶輕微乳光。

適應(yīng)癥1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。
2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等弓I起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
本品新增加了100 ℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會(huì)導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性 改變，建議僅在無其它有效治療方法又確實(shí)需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。

規(guī)格0.5瓶，復(fù)溶后體積為25ml

用法用量用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30?371℃，然后按瓶簽標(biāo)示量(25ml)注入預(yù)溫的滅菌注射用 水，置30?37℃水浴中，輕輕搖動(dòng)使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度4以每分鐘60滴左右為宜。
用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果包括凝血試驗(yàn)指標(biāo)和纖維蛋白原水平等來決定給藥量。一般首次給藥 1-2g如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

不良反應(yīng)尚未進(jìn)行系統(tǒng)的臨床不良反應(yīng)觀察，根據(jù)相關(guān)報(bào)道，少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)和發(fā)熱，嚴(yán)重反應(yīng)者應(yīng)采取 應(yīng)急處理措施。
本品含有不超過3%。的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時(shí)可能存在代謝性酸中毒等風(fēng)險(xiǎn)。

禁忌對本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)1.本品專供靜脈輸注。
2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在。為此用于輸注的輸血器應(yīng)帶有濾網(wǎng)裝置。但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時(shí)，不可使用。
3.寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應(yīng)特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30~37℃，然后進(jìn)行溶解。溫度過低往往會(huì)造成溶解困難并導(dǎo)致蛋白變性。
4.本品一旦溶解應(yīng)盡快使用。
5.在治療消耗性凝血疾病時(shí)，需注意只有在肝素的保護(hù)及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。
6.應(yīng)在有效期內(nèi)使用。如配制時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請勿使用。
7.使用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者凝血指標(biāo)和纖維蛋白原水平，并根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品用量。
8.由于體外活性檢測方法的局限性，不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時(shí)需要注意用量的調(diào)整。
9.本品按標(biāo)示量復(fù)溶后，含有不超過3%的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時(shí)可能存在代謝性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)，建議在使用前及使用期向進(jìn)行電解質(zhì)監(jiān)測，根據(jù)結(jié)果調(diào)整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊 亂的患者應(yīng)慎用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥對孕婦和哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重，只有經(jīng)過利弊權(quán)衡后，認(rèn)為患者確有必要使用時(shí)方可應(yīng)用，并應(yīng)在醫(yī)生指 導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用不可與其他藥物同時(shí)合用。

藥物過量有引起血栓的危險(xiǎn)性。

藥理毒理藥理作用：在凝血過程中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩(wěn)定因子作用 下，形成堅(jiān)實(shí)纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用。
毒理研究：未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)文獻(xiàn)資料顯示，未采用100℃ 30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品為經(jīng)過100℃ 30分鐘干 熱法處理的纖維蛋白原，尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。

貯藏8℃以下避光保存和運(yùn)輸，不得冰凍。

包裝玻璃瓶裝，每盒1瓶。

有效期暫定18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

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