[科普中國(guó)]-甲磺酸倍他司汀片

甲磺酸倍他司汀片，適應(yīng)癥為下列疾病伴發(fā)的眩暈、頭暈感，包括梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈癥。

成份本品主要成份為：甲磺酸倍他司汀
化學(xué)名稱(chēng)：N-甲基-2-(2-吡啶)乙氨基二甲磺酸鹽
其結(jié)構(gòu)式為：

分子式： C8H12N2·2CH4O3S
分子量： 328.41

性狀本劑為白色片。

適應(yīng)癥下列疾病伴發(fā)的眩暈、頭暈感。
梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈癥。

規(guī)格6mg。

用法用量通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次飯后口服，可視年齡、癥狀酌情增減。

不良反應(yīng)在總病例2，254例中，26例(1.15%)有副作用的報(bào)告(市場(chǎng)銷(xiāo)售后臨床調(diào)查結(jié)果)
胃腸道：偶有（0.1%——5%）惡心、嘔吐。
過(guò)敏：偶有（0.1%——5%）皮疹。

禁忌禁用于對(duì)甲磺酸倍他司汀或處方中任何輔料有過(guò)敏史的患者。

注意事項(xiàng)對(duì)下列患者需慎重給藥：
1.有消化道潰瘍史者或活動(dòng)期消化道潰瘍的患者。
{由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)通過(guò)影響H2受體而導(dǎo)致胃酸分泌}
2.支氣管哮喘的患者。
{由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)通過(guò)影響H2受體而導(dǎo)致呼吸道收縮}
3.腎上腺髓質(zhì)瘤患者。
{由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)導(dǎo)致腎上腺素分泌過(guò)度而使血壓上升}
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孕婦及哺乳期婦女用藥對(duì)孕婦及可能妊娠的婦女，在治療上只有在判斷其有益性高于危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。
{懷孕期給藥的安全性尚未確立}

兒童用藥未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠的參考文獻(xiàn)。

老年用藥一般情況下，因老年人的生理代謝功能有所降低，故需注意減量服用。

藥物相互作用未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠的參考文獻(xiàn)。

藥物過(guò)量未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠的參考文獻(xiàn)。

藥理毒理(1)內(nèi)耳循環(huán)障礙的改善作用
在土撥鼠的內(nèi)耳循環(huán)障礙的實(shí)驗(yàn)中，將本劑腹腔給藥，30分鐘后與對(duì)照組相比，血流增加148%。此現(xiàn)象為病理狀態(tài)中觀察到的特異現(xiàn)象。
(2)增加內(nèi)淋巴水腫的土撥鼠的耳蝸血流量
將甲磺酸倍他司汀給與內(nèi)淋巴水腫的土撥鼠，引起耳蝸血流量顯著增加。血流從5.5ml/(100g· min)增加到8.1 ml/(100g· min)，血流的增加被認(rèn)為是耳蝸輻狀動(dòng)脈的平滑肌舒張所致。
(3)腦內(nèi)血流量的改善作用
在恒河猴的試驗(yàn)中，靜脈注射甲磺酸倍他司汀可使恒河猴大腦和小腦組織的血流量分別從70.4 ml/(100g· min)增加到81.1 ml/(100g· min)和從73.2 ml/(100g· min)增加到84.0 ml/(100g· min)。

藥代動(dòng)力學(xué)20名男性健康志愿者單次口服甲磺酸倍他司汀片24mg，其主要代謝產(chǎn)物2-吡啶乙酸的達(dá)峰時(shí)間(Tmax)為1.13±0.66h，達(dá)峰濃度(Cmax)為308.58±208.78ng/ml，消除半衰期(t1/2)為5.85±2.39h，血漿中藥物濃度-時(shí)間曲線(xiàn)下面積(AUC0～τ)為1168.45±794.88ng·h/ml，MRT為6.25±2.09h。

貯藏遮光、密閉保存。

包裝鋁塑包裝。
10片/板×3板/盒，10片/板×10板/盒

有效期36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-029)-2007Z1