[科普中國]-氯沙坦鉀片

氯沙坦鉀片，處方藥，是全球第一個(gè)治療高血壓的血管緊張素II受體拮抗劑（AIIA）1，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于1998年在中國正式上市。

多項(xiàng)大型臨床研究結(jié)果顯示：使用氯沙坦能夠強(qiáng)效降低血壓，減少心血管風(fēng)險(xiǎn)，延緩終末期腎病，RENAAL研究顯示，氯沙坦能夠顯著降低ESRD風(fēng)險(xiǎn)達(dá)28%； LIFE研究顯示氯沙坦鉀顯著降低心血管首要復(fù)合終點(diǎn)達(dá)13%。2

氯沙坦鉀片被眾多國內(nèi)外指南引用和提及，如《2013版歐洲高血壓指南》。

藥品信息基本信息【漢語拼音】： Lushatanjia Pian

100mg：鋁塑板包裝，7片一盒，7片×2 板/盒，7 片×4 板/盒

【貯藏】遮光，密封，30°C 以下干燥處保存。

【有效期】36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】50mg JX20120137

100mg JX201201023

【進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)】

50mg H20130409

100mg H20130056

100mg H201300573

【生產(chǎn)企業(yè)】

公司名稱：Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.

地址： 54-68 Ferndell Street, South Granville, New South Wales 2142，Australia

生產(chǎn)廠名稱：Merck Sharp & Dohme Limited.

地址：Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU， U. K.

包裝廠名稱：Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.

地址： 54-68 Ferndell Street, South Granville, New South Wales 2142，Australia3

【成份】

本品的主要成份為：氯沙坦鉀。其化學(xué)名稱為：2-丁基-4-氯-1-[[2'-(1H- 四唑-5-基)[1，1′?聯(lián)苯基]?4?基]甲基]?1H?咪唑?5?甲醇單鉀鹽。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C22H22ClKN6O

分子量：461.01

【性狀】50mg：本品為白色的橢圓形薄膜包衣片，片的一面中間有刻痕，另一面印有952，除去包衣后顯白色

100mg：本品為白色的淚珠狀薄膜衣片，片的一面刻有960，另一面沒有印字，除去包衣后顯白色。

適應(yīng)癥本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

用法用量本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。

本品可與或不與食物同時(shí)服用。

對(duì)大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。

對(duì)血管容量積不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項(xiàng))。

對(duì)老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。對(duì)有肝功能損害病史的的病人應(yīng)考慮使用較低劑量(見注意事項(xiàng))。

不良反應(yīng)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好；不良反應(yīng)輕微且短暫，一般不需終止治療。應(yīng)用本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。

在對(duì)原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照研究中，發(fā)生率≥1%、與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對(duì)照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個(gè)別報(bào)導(dǎo)。

在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對(duì)照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有：

|| ||

除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個(gè)病人/受試者使用氯沙坦后發(fā)生潛在的嚴(yán)重不良事件或發(fā)生率1個(gè)月至