[科普中國]-重組（酵母）乙型肝炎疫苗

重組(酵母)乙型肝炎疫苗，適用于乙型肝炎病毒的易感者，進行主動免疫，預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

成份與性狀主要成份：
1劑量（1.0ml）含有吸附的20微克重組乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
輔料： 氫氧化鋁、聚山梨醇脂20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。

性狀重組（酵母）乙型肝炎疫苗裝于玻璃小瓶或預(yù)充注射器內(nèi)，為注射用懸液。
小瓶和預(yù)充注射器由I型中性玻璃制成，符合歐洲藥典規(guī)定。
貯存狀態(tài)下的內(nèi)容物呈現(xiàn)細(xì)微白色沉淀和無色透明上清液。振搖后疫苗稍呈混濁。

接種對象-預(yù)防用生物制劑重組（酵母）乙型肝炎疫苗適用于乙型肝炎病毒的易感者，進行主動免疫，預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

作用與用途-預(yù)防用生物制劑用重組（酵母）乙型肝炎疫苗進行預(yù)防乙型肝炎的主動免疫， 預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

規(guī)格20μg/1.0ml/支

免疫程序和劑量[u]劑量學(xué)[/u]
劑量
20μg劑量疫苗（1.0ml 懸液）：用于成人和15歲以上兒童接種。
[u]初免程序[/u]
為達(dá)到最佳免疫效果，需連續(xù)進行三次肌肉注射。
推薦有兩種初免程序：
加速程序，即0、1、2月免疫程序。該程序可快速誘導(dǎo)保護性抗體的產(chǎn)生。在12個月時應(yīng)進行第4劑量加強免疫。第2針與第3針間隔較長的程序，即0、1、6月免疫程序。該程序提供保護所需的時間較長，但可誘導(dǎo)較高滴度的抗-HBs抗體。
在某些特殊情況下成人需要更快的產(chǎn)生保護性抗體，例如到高流行區(qū)旅行者，在出發(fā)前一個月內(nèi)開始接種本品，可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程序。當(dāng)應(yīng)用這一程序時，推薦在首劑接種后12個月進行第4劑量加強免疫。（見血清陽轉(zhuǎn)率的藥效學(xué)特征）。
[u]加強劑量[/u]
雖然接受全部初免程序的健康個體是否需要加強劑量尚未明確，但是應(yīng)該注意到當(dāng)前一些官方免疫程序推薦接種加強劑量。
對于某些類型的個體或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達(dá)到免疫效果應(yīng)確保其體內(nèi)抗HBS抗體水平≥101U/L。
[u]特殊推薦劑量（見劑量）[/u]
-對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：
當(dāng)可能感染HBV時（如被污染的針頭刺傷），首劑重組（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（HBlg）可以同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程序。
-對慢性血液透析患者的推薦劑量：
對慢性血液透析患者的初免程序為4劑量，每次接種劑量為40μg，于首劑接種后的1個月、2個月和6個月分別接種。應(yīng)適當(dāng)調(diào)整免疫程序以確?？?HBs抗體滴度超過101U/L。
[u]接種方法[/u]
重組（酵母）乙型肝炎疫苗應(yīng)于肌肉注射，成人和兒童接種于上臂三角肌，新生兒、嬰兒和小兒童接種于大腿前外側(cè)。特殊情況下，血小板減少癥和出血性疾病患者可皮下注射。

不良反應(yīng)重組（酵母）乙型肝炎疫苗總體耐受性良好。
經(jīng)過疫苗的廣泛使用，報告有以下不良反應(yīng)。與其他乙肝疫苗一樣，在許多情況下，尚未確立不良反應(yīng)與疫苗的因果關(guān)系。
常見：
注射部位：短暫的疼痛、發(fā)紅、腫脹。
罕見：
全身反應(yīng)：疲乏、發(fā)熱、不適、流感樣癥狀。
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭痛、感覺異常。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛。
肝膽系統(tǒng)：肝功能試驗異常。
肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛。
皮膚及附屬器官：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。
非常罕見：
全身反應(yīng)：過敏、血清病。
心血管：昏厥、低血壓。
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：癱瘓、神經(jīng)病、神經(jīng)炎（包括格林-巴利綜合征、視神經(jīng)炎和多發(fā)性硬化癥）、腦炎、腦病、腦膜炎、驚厥。
血液學(xué)紊亂：血小板減少癥。
肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎。
呼吸系統(tǒng)：支氣管痙攣樣癥狀。
皮膚及附屬器官：血管性水腫、多形性紅斑。
周圍血管：血管炎。
白細(xì)胞和網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：淋巴結(jié)病。
接種加強劑量同初免一樣具有良好的耐受性。

禁忌已知對疫苗任何成分超敏感者及以往接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗后出現(xiàn)超敏癥狀者不能接種本品。
同其它疫苗一樣，急性嚴(yán)重發(fā)熱性疾病患者應(yīng)推遲接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗。然而輕微感染不是接種的禁忌癥。

注意事項由于乙型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的乙型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預(yù)防乙肝感染。
本疫苗不能預(yù)防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導(dǎo)致的感染。
對乙型肝炎疫苗的免疫應(yīng)答與幾個因素有關(guān)、包括高齡、男性、肥胖、吸咽習(xí)慣和接種途徑。
對于接種乙肝疫苗應(yīng)答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。
重組（酵母）乙型肝炎疫苗不應(yīng)臂部注射或皮內(nèi)注射，因為可能導(dǎo)致免疫應(yīng)答較低。
重組（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。
慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不能被排除在乙肝免疫范圍外，因為這些病人感染乙肝病毒的后果嚴(yán)重，故推薦接種乙肝疫苗并應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下具體分析個例而進行乙肝疫苗接種。對于HIV感染者，血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損患者、初免后可能達(dá)不到足夠的抗-HBS抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。
（見對慢性血液透析患者的推薦劑量）
硫柳汞（一種有機汞成份）在生產(chǎn)過程中使用并在終產(chǎn)品中有殘留，因此有可能引起過敏反應(yīng)。
像其它注射用疫苗一樣，為預(yù)防接種后發(fā)生罕見過敏反應(yīng)，應(yīng)有適當(dāng)醫(yī)療和監(jiān)護措施。
注射前應(yīng)用肉眼觀察疫苗是否有異特和/或物理性狀改變。如性狀發(fā)生改變應(yīng)予以廢棄。
疫苗開啟后應(yīng)立即使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥[u]妊娠[/u]
尚未評價HBsAg對胎兒發(fā)育的影響。
盡管滅活病毒疫苗不會對胎兒造成損傷，但是在對孕婦進行接種前，仍需要權(quán)衡接種疫苗后的風(fēng)險和利益，當(dāng)確定利益大于風(fēng)險并確實需要接種時，才能將重組（酵母）乙型肝炎疫苗用于孕婦。
[u]哺乳[/u]
哺乳期嬰兒的母親接種乙型肝炎疫苗后對嬰兒的影響尚無臨床評估，因此沒有關(guān)于經(jīng)乳汁分泌的相關(guān)資料。
未有禁忌癥被確定。

藥物相互作用重組（酵母）乙型肝炎疫苗和標(biāo)準(zhǔn)劑量的乙肝免疫球蛋白（HBlg）在不同注射部位同時接種不會導(dǎo)致抗一HBS抗體滴度降低。
重組（酵母）乙型肝炎疫苗可與流感嗜血桿菌、BCG、甲肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、白喉、破傷風(fēng)和百白咳疫苗同時接種。
不同注射疫苗在不同部位接種。
重組（酵母）乙型肝炎疫苗不能與其它疫苗混合后接種。
[對駕駛及操縱機器的影響]
在“不良反應(yīng)”中提到的一些反應(yīng)可能會對駕駛及操縱機器能力產(chǎn)生影晌。

藥理毒理[藥物學(xué)特點]
[u]藥效學(xué)特點[/u]
重組（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的純化的乙型肝炎病毒表面抗原并經(jīng)氫氧化鋁吸咐，呈微白色無菌懸液。
培養(yǎng)攜帶編碼乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母細(xì)胞（Saccharomyces cerevislae）生產(chǎn)抗原。酵母細(xì)胞表達(dá)的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）經(jīng)幾個理化步驟被純化。
在沒有化學(xué)處理的情況下，HBsAg自動裝配為平均直徑為20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構(gòu)成的脂質(zhì)基質(zhì)球形微粒。廣泛的試驗證實這些顆粒具有HBsAg的天然特征。
以磷酸鹽緩沖液配制乙型肝炎疫苗。
疫苗是高度純化的，符合WHO有關(guān)基因重組乙肝疫苗的規(guī)程。疫苗生產(chǎn)過程中沒有使用任何人源性物質(zhì)。
重組（酵母）乙型肝炎疫苗誘導(dǎo)抗HBsAg特異性體液免疫抗體（抗-HBS抗體）?？?HBS抗體滴度超過101U/L時，可以產(chǎn)生防止HBV感染的保護。
另外，在缺少乙肝病毒時不會發(fā)生丁型肝炎（由delta因子導(dǎo)致），因此接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗也可用于預(yù)防丁型肝炎。
[u]對高危群組的保護效力[/u]
研究證實疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護效力為95%-100%。
[u]健康人的血清陽轉(zhuǎn)率[/u]
如按0、1、6月程序接種，超過96%的人在首劑接種后第七個月抗體達(dá)到保護水平。
如按0、1、2和12個月免疫程序后，分別有15%和89%的接種者在首劑接種后1個月和3劑量接種后1個月達(dá)到血清保護水平。
在特殊情況下使用0、7、21天免疫程序并在第12個月加強，在初免程序后第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達(dá)到血清保護水平。加強免疫一個月后有98.6%的接種者獲得保護性抗體水平。
[臨床前安全性數(shù)據(jù)]
臨床前研究數(shù)據(jù)符合WHO要求。

貯藏疫苗應(yīng)貯存于2-8℃。嚴(yán)禁凍結(jié)。如發(fā)生凍結(jié)應(yīng)予以廢棄。

包裝瓶裝或預(yù)填充型包裝，1支/盒。

有效期36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：JS200300191