[科普中國(guó)]-重組人干擾素α2b凝膠

重組人干擾素α2b凝膠，用于治療宮頸糜爛，尖銳濕疣，帶狀皰疹、口唇皰疹及生殖器皰疹。

成份重組人干擾素α-2b

性狀本品為透明水凝膠劑。

適應(yīng)癥1、治療宮頸糜爛。
2、治療尖銳濕疣，也可用于治療帶狀皰疹、口唇皰疹及生殖器皰疹。

規(guī)格(1)5g/支(1.0×105IU/g)
(2)10g/支(1.0×105IU/g)

用法用量1、治療宮頸糜爛:月經(jīng)干凈后第3天開(kāi)始用藥，隔日一次，一次1克，6－10次為一個(gè)療程或遵醫(yī)囑。具體使用方法:建議患者晚睡前使用，清潔外陰后，取一支專(zhuān)用婦科一次性使用推進(jìn)器，將內(nèi)芯向外拉至刻度線(xiàn)，使推進(jìn)器豎直向上，將尤靖安凝膠滴滿(mǎn)推進(jìn)器上端(1克)，保持推進(jìn)器豎直向上，患者取自然平臥位，臀部墊高，將推進(jìn)器輕輕送入陰道深處至穹窿部，推進(jìn)管栓將凝膠全部注入后，取出推進(jìn)器棄之。
一次性使用推進(jìn)器使用圖示：

2、治療病毒性皮膚病:涂患處，每日4次。每次涂藥后按摩患處2-3分鐘以幫助藥物吸收。尖銳濕疣連續(xù)用藥6周，帶狀皰疹連續(xù)用藥10天，口唇皰疹及生殖器皰疹連續(xù)用藥1周。

不良反應(yīng)1、治療宮頸糜爛:個(gè)別患者偶可出現(xiàn)輕度瘙癢，下腹部墜脹，分泌物增多，停藥后自行消失。未見(jiàn)其它明顯不良反應(yīng)。
2、治療病毒性皮膚病:用藥期間偶見(jiàn)輕度瘙癢、灼痛，不需終止治療可自行緩解。未見(jiàn)其它明顯不良反應(yīng)。

禁忌尚不明確。

注意事項(xiàng)1、對(duì)干擾素有過(guò)敏史者慎用。
2、治療宮頸糜爛，月經(jīng)期間停止用藥。
3、治療宮頸糜爛，用藥期間禁止性生活及坐浴。
4、治療口唇皰疹及生殖器皰疹，本品為非首選藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥目前尚未在孕婦中進(jìn)行充分的嚴(yán)格對(duì)照臨床研究，只有醫(yī)生確實(shí)認(rèn)為本品的潛在利益大于胎兒的潛在危險(xiǎn)才可使用。

兒童用藥兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限，對(duì)此類(lèi)病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥，其他尚不清楚。

老年用藥正常使用。

藥物相互作用尚不明確。

藥物過(guò)量本品為小劑量局部給藥，一般不會(huì)造成藥物過(guò)量所帶來(lái)的毒副反應(yīng)。對(duì)于極個(gè)別不遵醫(yī)囑用藥造成藥物過(guò)量的患者，應(yīng)立即停止用藥。本品尚無(wú)藥物過(guò)量的研究。

臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、盲法設(shè)計(jì)，以安慰劑為對(duì)照，評(píng)價(jià)了本品用于宮頸糜爛的療效和安全性。研究中試驗(yàn)藥的給藥方法為月經(jīng)干凈后，睡前陰道給藥1g，隔日1次，共10次。入選標(biāo)準(zhǔn)為宮頸糜爛患者。療效觀察指標(biāo)為糜爛面積和癥狀體征(白帶和腰酸)，其中糜爛面積以占整個(gè)宮頸的百分比表示。根據(jù)糜爛面積的變化計(jì)算有效率。共完成臨床試驗(yàn)235例，其中試驗(yàn)組119例，對(duì)照組116例。結(jié)果顯示，在治療結(jié)束時(shí)，按照臨床上常用的判斷宮頸糜爛療效標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)組的痊愈率、顯效率和有效率分別為7.56%、31.09%和46.22%，總有效率84.84%。試驗(yàn)組糜爛面積減少值為17.83%(95%可信區(qū)間15.64%～20.01%)，明顯高于安慰劑7.44%(95%可信區(qū)間9.63%～5.25%)。兩組臨床癥狀和糜爛類(lèi)型的改善也顯示本品明顯優(yōu)于安慰劑。不良反應(yīng)方面，本品的耐受性較好，觀察到的不良反應(yīng)為下腹墜漲和陰道分泌物增多，未特殊處理自行緩解。

藥理毒理藥理作用 重組人干擾素α-2b具有廣譜抗病毒、抑制細(xì)胞增殖以及調(diào)節(jié)免疫等作用。干擾素通過(guò)與細(xì)胞表面的特異性膜受體結(jié)合而產(chǎn)生上述作用。多項(xiàng)研究提示，干擾素一旦與細(xì)胞膜受體結(jié)合，便可以啟動(dòng)一系列復(fù)雜的細(xì)胞內(nèi)過(guò)程，其中包括對(duì)某些酶的誘導(dǎo)。據(jù)認(rèn)為，這一過(guò)程至少在某種程度上導(dǎo)致了干擾素的各種細(xì)胞反應(yīng)，包括抑制病毒感染細(xì)胞中病毒的復(fù)制、抑制細(xì)胞增殖及一系列免疫調(diào)節(jié)作用，如增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬作用、增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷細(xì)胞的功能。干擾素的治療作用可能涉及以上某種或全部作用機(jī)制。
毒理研究 生殖毒性:文獻(xiàn)顯示干擾素可能影響生育力，在靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物研究中觀察到注射給予干擾素的動(dòng)物出現(xiàn)月經(jīng)周期異常。另外文獻(xiàn)資料顯示其它類(lèi)型的干擾素α和β在注射給予高劑量的情況下(相當(dāng)于正常用藥量90、180、360倍)可使恒河猴產(chǎn)生劑量性的排卵停止和流產(chǎn)。

藥代動(dòng)力學(xué)尚缺乏資料。

貯藏密閉，在陰涼處(0-20℃)保存。

包裝1、軟質(zhì)鋁管包裝，1支/盒。
2、治療宮頸糜爛，配備5支或10支婦科專(zhuān)用一次性使用推進(jìn)器。

有效期18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)WS4-(S-020)-2004Z

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