[科普中國(guó)]-藥品監(jiān)督

藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律，法規(guī)，行政命令，決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)1。

一、簡(jiǎn)介藥品為人們預(yù)防和治療疾病提供保障，與人們的生命健康有密切的關(guān)系。良好的藥物管理秩序?qū)τ诒Ｕ先藗兊纳眢w健康和生命安全有重要作用。藥品是不同于其他商品的特殊商品，不能完全依靠市場(chǎng)機(jī)制發(fā)展，而應(yīng)通過嚴(yán)格的藥品監(jiān)督來保證醫(yī)藥市場(chǎng)的正常秩序。目前，我國(guó)藥品市場(chǎng)存在不少問題，藥品監(jiān)督顯得尤為重要，其對(duì)保證醫(yī)藥市場(chǎng)健康發(fā)展有著重要的作用2。

二、我國(guó)藥品監(jiān)督發(fā)展歷史我國(guó)最早的醫(yī)藥管理制度建立在周朝。秦漢至隋唐時(shí)期，各朝代都在其中央政府設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu)。宋元時(shí)期開辦了國(guó)家藥局，藥事組織有進(jìn)一步發(fā)展。近代，從1840年鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)到新中國(guó)成立之前，西醫(yī)藥及西方的醫(yī)藥管理制度開始輸入中國(guó)，這一時(shí)期我國(guó)的制藥工業(yè)出現(xiàn)了萌芽，但受帝國(guó)主義入侵的影響，發(fā)展緩慢。

新中國(guó)成立后，我國(guó)藥品管理體制的演變可分為四個(gè)階段，即1949年至1956年為藥品管理體制建立階段；1957年至1983年為藥品管理體制開始發(fā)展階段；1984年至1998年為藥品管理體制初步變革階段；1998年以來為藥品管理體制進(jìn)一步深化改革階段。

新中國(guó)成立后的1950年衛(wèi)生部頒發(fā)了《麻醉藥品管理暫行條例》，這是我國(guó)藥品管理立法史上的第一個(gè)行政法規(guī)，到1984年9月20日審議通過了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，這是新中國(guó)成立以來的第一部藥品管理法，繼后出臺(tái)了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行），1998年，國(guó)務(wù)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革方案的出臺(tái)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的成立，使整個(gè)藥品管理體制開始發(fā)生了深刻的變革，相繼出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《處方藥與非處方藥分類管理》，《加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)》，《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》等一系列重要的藥品管理文件，進(jìn)一步完善了我國(guó)的藥品監(jiān)督管理制度1。

三、藥品監(jiān)督相關(guān)機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品監(jiān)管的主體是藥品監(jiān)督管理部門，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，其監(jiān)督保證體系主要是由衛(wèi)生行政部門的“藥政”、“藥監(jiān)”和“藥檢”三個(gè)系統(tǒng)組成，藥品管理技術(shù)性較強(qiáng)的工作落在“藥檢”部門的肩上。隨著社會(huì)的發(fā)展，開始創(chuàng)建具有我國(guó)社會(huì)主義初級(jí)階段特色的市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)藥品監(jiān)督管理體系，現(xiàn)形成了從國(guó)家到省、地市、縣四級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和較系統(tǒng)的藥品檢驗(yàn)工作程序。2009年食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2713個(gè)、事業(yè)單位1035個(gè)；2010年食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2898個(gè)、事業(yè)單位1076個(gè)。藥品監(jiān)管系統(tǒng)機(jī)構(gòu)和事業(yè)單位數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，藥品監(jiān)管得到了有力的組織保障。

四、藥品監(jiān)督工作任務(wù)截至2010年底，全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)（藥店）共有414840家，其中法人批發(fā)企業(yè)10875家、非法人批發(fā)企業(yè)2586家；零售連鎖企業(yè)2310家，零售連鎖企業(yè)藥店137073家；零售單體藥店261996家。隨著人民生活水平的不斷提高，零售藥店不斷增加，已極大地方便了廣大公眾的用藥需求，人均藥品消費(fèi)水平穩(wěn)步增長(zhǎng)，對(duì)保證人民心身健康產(chǎn)生了積極的作用，同時(shí)大大增加了藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督任務(wù)和監(jiān)管工作難度。新藥審批不斷增多，據(jù)報(bào)道，2004年，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共受理了10009種新藥申請(qǐng)，使諸多學(xué)者均極為關(guān)注并深入研究我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。

五、藥品監(jiān)督的作用醫(yī)藥市場(chǎng)為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生資源的銷售提供途徑，方便人們?nèi)粘Ｙ?gòu)藥，但是通過上一部分的分析我們知道，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)存在不少問題，藥品監(jiān)督本身的不完善助長(zhǎng)了藥品市場(chǎng)的混亂。因此，藥品市場(chǎng)急需藥品監(jiān)督的約束。

藥品監(jiān)督體系對(duì)市場(chǎng)上供應(yīng)的藥品進(jìn)行檢查，有利于保證藥品的質(zhì)量安全，減少藥品市場(chǎng)流通的混亂現(xiàn)象。在實(shí)施藥品監(jiān)督的過程中，醫(yī)院在制定藥品監(jiān)督規(guī)章制度的同時(shí)，也對(duì)監(jiān)督人員的管理水平提出新的要求，使工作人員更加重視法律、經(jīng)濟(jì)學(xué)等知識(shí)的學(xué)習(xí)。藥品監(jiān)管可以對(duì)藥品市場(chǎng)形成更加程序化、嚴(yán)格化、效率化的監(jiān)督，使藥品市場(chǎng)的管理更加嚴(yán)密、有序、實(shí)事求是。藥品監(jiān)督可以促使藥品生產(chǎn)商、銷售商等藥品市場(chǎng)參與人員自覺樹立質(zhì)量意識(shí)，從而確保人們能夠安全用藥、用安全藥，杜絕醫(yī)藥商因追求自身利益而降低質(zhì)量要求。

藥品監(jiān)督管理力度的加強(qiáng)，促使藥品管理法律法規(guī)得到更加嚴(yán)格的執(zhí)行，依照法律對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)管，有利于理順醫(yī)藥市場(chǎng)的秩序，防止假冒偽劣藥品在市場(chǎng)上泛濫，確保醫(yī)藥行業(yè)向正確的方向發(fā)展。藥品監(jiān)管對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等步驟中的參與人員進(jìn)行法律教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，有利于監(jiān)督人員更加盡心地宣傳藥品方面的法律法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售等相關(guān)單位的藥品購(gòu)銷行為監(jiān)督工作進(jìn)行協(xié)助，使各項(xiàng)醫(yī)藥市場(chǎng)法律法規(guī)和規(guī)章制度得到有效落實(shí)，通過增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)來確保藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)督中的行政處罰措施不僅對(duì)藥品市場(chǎng)中的違規(guī)人員進(jìn)行制裁，還保護(hù)了公民的合法權(quán)益。

藥品監(jiān)管工作可以對(duì)藥品配置環(huán)境進(jìn)行有效檢測(cè)，對(duì)各自的工作區(qū)域定期進(jìn)行檢查，對(duì)于生產(chǎn)條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格要求。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)醫(yī)藥技術(shù)人員的操作行為和藥品配置流程等行為進(jìn)行嚴(yán)格的控制，有利于從源頭上保證藥品市場(chǎng)中流通的醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量。

不同藥品有不同的性質(zhì)，其儲(chǔ)存條件也不同，藥品的不同包裝、存放溫度和濕度等要求針對(duì)具體的藥品進(jìn)行具體管理。藥品監(jiān)管工作重視對(duì)藥品儲(chǔ)藏方法和藥品有效期的管理，對(duì)藥品的原料發(fā)放和運(yùn)出進(jìn)行全面檢查，避免不合格的原料進(jìn)入生產(chǎn)流程。藥品監(jiān)管不僅對(duì)藥品本身進(jìn)行管理，對(duì)包裝材料等附加因素也制定嚴(yán)格的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，因瓶、盒、膜等包裝材料的材質(zhì)對(duì)藥品的質(zhì)量也有很大影響。

藥品監(jiān)管體系注重聯(lián)動(dòng)機(jī)制的建立，各個(gè)地區(qū)、各個(gè)部門相互配合，共同打擊醫(yī)藥市場(chǎng)中的不法分子。藥品監(jiān)督機(jī)關(guān)、工商機(jī)關(guān)、公安機(jī)關(guān)、醫(yī)療衛(wèi)生部門等部門共同協(xié)作，打擊假冒偽劣藥品，維護(hù)正規(guī)醫(yī)藥廠商的合法權(quán)益，從源頭上進(jìn)行監(jiān)控，截住不合格藥品的流通途徑。通過建立信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品稽查和監(jiān)督的網(wǎng)絡(luò)化，為維護(hù)和規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序形成強(qiáng)勁的合力。

六、藥品監(jiān)督管理中存在的問題**1.**藥品市場(chǎng)較為混亂

某些地方的藥品監(jiān)督管理部門工作成績(jī)不理想，導(dǎo)致藥品流通秩序錯(cuò)綜復(fù)雜、較為混亂。一些非法的藥品交易市場(chǎng)，表面上看來已經(jīng)關(guān)閉，實(shí)際上則是轉(zhuǎn)入了地下活動(dòng)，為假冒偽劣藥品提供了生存的空間。這種情況不僅對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的正常秩序造成了極壞的影響，而且對(duì)人民群眾的健康、生命造成了極大的危害，如果不加以改善，長(zhǎng)此以往必將影響到我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。藥品市場(chǎng)的混亂是藥品監(jiān)督管理不得不面對(duì)的一個(gè)難題。

**2.**監(jiān)督體制不夠完善

通過分析不難發(fā)現(xiàn)，藥品從生產(chǎn)到最終送達(dá)購(gòu)買者手中的整個(gè)過程，先后要經(jīng)過2-3次的質(zhì)量檢查。然而除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查外，其他幾次質(zhì)量檢查基本上屬于走走形式，即僅僅檢查藥品的合格證。這種模式讓后續(xù)的檢查全部沒能發(fā)揮出應(yīng)有的效果。假如制藥廠家一時(shí)大意將不合格的藥品錯(cuò)認(rèn)為是合格品，貼上合格證并投入市場(chǎng)，那么這批問題藥品將暢通無阻地到達(dá)購(gòu)買者手中。通過實(shí)際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，正是這種情況常常導(dǎo)致問題藥品用于病患者，引發(fā)了嚴(yán)重的后果以及一系列的社會(huì)問題。

**3.**政府監(jiān)督力度不夠

《藥品管理法》規(guī)定縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門才可以行使藥品監(jiān)督職權(quán)，設(shè)置藥政機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)督員的崗位。藥品監(jiān)督員的崗位需要由具備資格證書的、專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任。另外，還規(guī)定藥品生產(chǎn)廠家、經(jīng)營(yíng)單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要定期地考察本單位藥品的臨床反應(yīng)。以上種種規(guī)定雖然對(duì)藥品監(jiān)督體系進(jìn)行了一定程度的構(gòu)建，卻沒有對(duì)考察的間隔時(shí)間以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化的管理，導(dǎo)致規(guī)定流于形式，可操作性較差3。

七、規(guī)范藥品監(jiān)督建議**1.**樹立牢固的依法行政理念，營(yíng)造行政執(zhí)法的濃厚氛圍

人治思想經(jīng)過幾千年的封建專制統(tǒng)治，在人們的思想上打下了深刻的烙印，影響極深。在實(shí)踐中表現(xiàn)出來的行政命令，長(zhǎng)官意志，以言代法，以權(quán)壓法，地方保護(hù)主義的現(xiàn)象還在一定范圍內(nèi)存在。因此，藥監(jiān)部門的干部職工一定要轉(zhuǎn)變觀念，強(qiáng)化執(zhí)法為民的意識(shí)，真正實(shí)現(xiàn)從人治行政向法治行政的轉(zhuǎn)變；真正做到不唯權(quán)，不唯上，只唯法，真正能自覺地在法律之上，而不是在法律之外，更不是在法律至上提出問題，思考問題和解決問題。作為藥品監(jiān)督管理專制行政執(zhí)法部門，要特別注意防止兩種片面性，一是不熟悉法律法規(guī)，習(xí)慣于過去醫(yī)療行業(yè)主管部門的“老套路”同行政相對(duì)人打交道，管了不該管的事，該作為的卻未作為。有利時(shí)就積極管，無利是消極管理或假裝不知道。二是片面強(qiáng)調(diào)處罰，視行政相對(duì)人為對(duì)立面，以處罰為終目的，擺不正監(jiān)督與發(fā)展，服務(wù)的關(guān)系。要把思想統(tǒng)一到法律法規(guī)確定的職責(zé)權(quán)限上來，做到職權(quán)與職責(zé)相統(tǒng)一。

**2.**加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍建設(shè)，塑造良好的執(zhí)法隊(duì)伍形象

創(chuàng)建一流的執(zhí)法隊(duì)伍，是保障執(zhí)政為民的基礎(chǔ)之一。藥監(jiān)機(jī)構(gòu)屬于新建機(jī)構(gòu)，人員來自于不同崗位知識(shí)結(jié)構(gòu)多樣化，因此，隊(duì)伍自身建設(shè)顯得尤為重要。而行政執(zhí)法的質(zhì)量和效果如何，在一定程度上有取決與行政執(zhí)法人員素質(zhì)的高低。因此，必須建設(shè)一支高素質(zhì)的行政執(zhí)法隊(duì)伍。加強(qiáng)法制學(xué)習(xí)，提高行政執(zhí)法水平，這是依法行政的必備條件之一。只有提高行政機(jī)關(guān)工作人員的法律意識(shí)，改變工作作風(fēng)，才能自覺遵守與執(zhí)行法律，才能做到依法治行政，從而在社會(huì)各界和廣大人民群眾中樹立藥監(jiān)隊(duì)伍“嚴(yán)格執(zhí)法，熱情服務(wù)”的良好形象。

**3.**加強(qiáng)立法工作步伐，建設(shè)符合依法治國(guó)方略的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系

首先，要抓緊修改完善與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和WTO規(guī)則不相適應(yīng)的藥品監(jiān)督法規(guī)法律；其次，要以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，對(duì)已經(jīng)頒布的法規(guī)進(jìn)行全面清理，修改或廢止與《藥品管理法》相抵觸的法規(guī)和規(guī)章，把藥品監(jiān)督管理中立法滯后，立法空白的項(xiàng)目進(jìn)入立法程序；再次立法工作要堅(jiān)持以鄧小平理論，“三個(gè)代表”重要思想，科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，針對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下藥品監(jiān)督執(zhí)法實(shí)踐中出現(xiàn)的新情況，新問題開展深入調(diào)查研究，廣泛聽取基層和人民群眾的意見，努力克服立法中的部門壟斷主義，地方保護(hù)主義，全面體現(xiàn)改革的精神和原則，提高立法的前瞻性，完整性和可操作性。

**4.**建立完善的執(zhí)法監(jiān)督體系加強(qiáng)執(zhí)法主體的內(nèi)部

監(jiān)督要規(guī)范行政執(zhí)法行為，必須建立一系列行政執(zhí)法監(jiān)督制度，切實(shí)強(qiáng)化行政執(zhí)法監(jiān)督力度。

（1）大力推行政務(wù)公開，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督

藥品和醫(yī)療器械室社會(huì)各界和廣大人民群眾關(guān)注的焦點(diǎn)，要增強(qiáng)行政執(zhí)法的透明度，就必須重視行政程序，完善政務(wù)服務(wù)，將職責(zé)范圍，管理權(quán)限，辦事依據(jù)，審批程序，時(shí)限，結(jié)果等全部公開，建立公開便民，廉政高效的服務(wù)機(jī)制，使執(zhí)法人員“權(quán)為民所用，情為民所系，利為民所謀”的公仆意識(shí)更加牢固。自覺接受人大，政協(xié)的監(jiān)督，接受群眾和輿論監(jiān)督，杜絕暗箱操作，確保行政執(zhí)法“陽(yáng)光作業(yè)”。

（2）強(qiáng)化行政執(zhí)法防范機(jī)制，加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督

一是防范制度。如持證上崗制度，執(zhí)法責(zé)任制等，二是防范機(jī)構(gòu)，如行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的法制機(jī)構(gòu)，三是制度和機(jī)構(gòu)的運(yùn)作系統(tǒng)。行政執(zhí)法防范機(jī)制是一種內(nèi)部行政執(zhí)法行為，防止行政執(zhí)法違法。

全面推行行業(yè)執(zhí)法防范機(jī)制，是規(guī)范行業(yè)執(zhí)法行為，保證行業(yè)執(zhí)法機(jī)關(guān)履行法定職責(zé)的一條有效途徑。通過建立一條自上而下，體系嚴(yán)密的內(nèi)部監(jiān)督制度和自我約束機(jī)制，是執(zhí)法人員真正做到有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究，消除執(zhí)法不力，執(zhí)法不公，執(zhí)法不廉的違法違規(guī)行為。

（3）以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，建立科學(xué)的執(zhí)法制度，創(chuàng)新監(jiān)管思路

現(xiàn)代藥品市場(chǎng)集中體現(xiàn)和反映了現(xiàn)代科技成果，現(xiàn)代化、規(guī)范化管理程度越來越高，尤其是我國(guó)加入WTO后，科學(xué)，規(guī)范地監(jiān)管市場(chǎng)迫在眉睫。只有把嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理結(jié)合起來綜合運(yùn)用現(xiàn)代科技管理手段，采用科學(xué)規(guī)范的監(jiān)管方法，不斷增加監(jiān)管執(zhí)法的科技含量，把科學(xué)管理融入嚴(yán)格執(zhí)法之中，我們的工作才能上層次，上水平，大限度地發(fā)揮監(jiān)管執(zhí)法的效能。

**5.**結(jié)合信用體系建設(shè)，建設(shè)誠(chéng)實(shí)守信；依法行政，務(wù)實(shí)高效的服務(wù)型機(jī)關(guān)

積極運(yùn)用監(jiān)管手段推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)，是從根本上規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，終形成統(tǒng)一開放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的藥品市場(chǎng)環(huán)境的重要舉措。要整頓市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，進(jìn)行專項(xiàng)整治是完全必要的，但更重要的是建立和完善以法律和道德為基礎(chǔ)的社會(huì)信用體系。行政執(zhí)法工作的目標(biāo)不是懲罰違法，而是建立、健全和完善有關(guān)制度，逐步培養(yǎng)相對(duì)管理人自覺守法的意識(shí)。信用體系建設(shè)是深入整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)快速健康發(fā)展的迫切需要，而執(zhí)法檢查又是藥監(jiān)部門保證人民群眾用藥安全的政府行為。通過加快信用體系建設(shè)，一方面轉(zhuǎn)變政府職能，樹立起藥監(jiān)機(jī)關(guān)良好的誠(chéng)信形象，另一方面提高了涉藥單位依法經(jīng)營(yíng)，自覺守法的意識(shí)。依法處理企業(yè)的違法行為，通過政府權(quán)威來提高守法企業(yè)的社會(huì)信譽(yù)，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)守法意識(shí)，視形象如生命，增強(qiáng)自律和自我保護(hù)能力。只有把信用體系建設(shè)和執(zhí)法檢查密切結(jié)合起來，才能從根本上整頓和規(guī)范藥品，醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序4。