[科普中國]-泛福舒

泛福舒?(細菌溶解產(chǎn)物)，用于免疫治療?？深A防呼吸道的反復感染及慢性支氣管炎急性發(fā)作?？勺鳛榧毙院粑栏腥局委煹暮喜⒂盟?。成份

本品為活性成份：
1粒成人規(guī)格膠囊內(nèi)含7.0mg下列細菌的凍干溶解物：流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌。

1粒兒童規(guī)格膠囊內(nèi)含3.5mg下列細菌的凍干溶解物：流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌。

其它成份：
1粒成人或兒童規(guī)格膠囊含：抗氧化劑E310、谷氨酸、染料E132、膠囊賦形劑。

性狀3號硬膠囊，內(nèi)容物為白色細粉末。

適應癥用于免疫治療?？深A防呼吸道的反復感染及慢性支氣管炎急性發(fā)作?？勺鳛榧毙院粑栏腥局委煹暮喜⒂盟帯?/p>

規(guī)格泛福舒?成人規(guī)格膠囊：7.0毫克/粒
泛福舒?兒童規(guī)格膠囊：3.5毫克/粒

用法用量預防和/或鞏固治療：

每日空腹口服一粒，每月連用10天，連續(xù)使用3個月為一療程。即：連服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如圖所示：

服10天 停20天 服10天 停20天 服10天

急性期的治療：

每日空腹口服一次，每次一粒，直至癥狀消失（但至少用10天）。如需使用抗生素則最好從治療開始就同時服用泛福舒?。

6個月至12歲兒童用藥：

服用兒童規(guī)格泛福舒?膠囊，用藥方案與成人相同。每粒兒童規(guī)格泛福舒?膠囊的主成分含量是成人規(guī)格膠囊的一半。

注意：泛福舒?膠囊可以打開，當患者吞服膠囊有困難時，可將泛福舒?膠囊打開，并將其內(nèi)容物加入飲料（果汁、牛奶等）中服用。

不良反應非常常見(＞1/10)，常見(＞1/100但＜1/10﹚；不常見 (1/1000但〈1/100），罕見(＞1/10,但＜1/1000﹚， 非常罕見〈＜1/10,000〉包括個案報告。
在臨床試驗中，本品不良反應的發(fā)生率在3-4%的范圍 內(nèi)。其中最常見的不良反應有胃腸道紊亂(惡心、腹 痛、嘔吐），皮膚反應（疹、蕁麻疹〉，呼吸道不適 （咳嗽、呼吸困難、哮喘）以及一些一般常見的問題 〔發(fā)熱、疲勞、過敏反應）
臨床應用中出現(xiàn)的不良反應，按器官分類如下：
全身性疾病
罕見：未知原因的高熱（一^^特別在治療開始時 皮膚和皮下組織疾病
罕見：超敏（蕁麻疼、血管性水腫）、皮膚反應，例如 紅腫、濕疹、紫癜
非常罕見：結節(jié)性紅斑
胃腸疾病
罕見：惡心、嘔吐、腹瀉和上腹部疼痛
呼吸道、胸部和縱隔疾病
治療開始時，可能出現(xiàn)呼吸道感染癥狀的輕度加重，例 如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻竇炎或支氣管炎。
罕見：哮喘發(fā)作
免疫系統(tǒng)疾病
超敏性反應（過敏〉
個例
藥物安全性數(shù)據(jù)顯示，服用本品治療的人群中很少發(fā)生 以下不良反應（少于0.001%）。
免疫性過敏反應或非免疫性過敏性反應的獨立的病例： 伴或不伴血小板減少的紫癜，呼吸困難伴皮疹和腹部痛 性痙攣，過敏性血管炎加重，特發(fā)性血小板減少，蕁麻 疹或泛發(fā)性皮疹，血管神經(jīng)性水腫，嚴重關節(jié)痛， Churg - Strauss綜合征惡化，超敏反應部分表現(xiàn)如心動 過速和虛弱感。
另外，本品上市至今，曾報告了一例兒童中毒性表皮壞 死松解癥〈Lyell綜合征〉.其與服用本品的關系評價為 可能相關，但此不良事件也可能與其他原因（例如肺炎 支原體感染）相關。

禁忌1.對泛福舒成份過敏的患者
2.自身免疫性疾病
3．急性腸道感染
4．年齡小于1歲的兒童

注意事項1.如服用本品后出現(xiàn)高熱（39℃以上，孤立于病史）， 特別在治療開始時，應停止使用本品，并咨詢醫(yī)生。應 基于喉部、鼻部或耳部癥狀進行判斷，熱型應于原發(fā)疾 病引起的發(fā)熱鑒別。
2.有報道服用含細菌提取物藥物的易感患者中觀察到哮 喘發(fā)作的表現(xiàn)。在這些病例，不應繼續(xù)服用本品。
3.如有持續(xù)胃腸、呼吸系統(tǒng)反應，應停止使用本品，并 咨詢醫(yī)生。
4.本品可能導致過敏反應，如服用本品后出現(xiàn)皮膚反 應，應停止使用本品，并咨詢醫(yī)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥動物生殖試驗未見對胚胎有任何危險，但尚無人體孕婦 試驗數(shù)據(jù)。本品無哺乳期婦女使用數(shù)據(jù)。
孕婦及哺乳期婦女用藥應慎重。

兒童用藥服用泛福舒?兒童規(guī)格膠囊，用藥方案與成人相同。據(jù)目前所知，由于6個月以下兒童免疫系統(tǒng)尚不成熟，故不推薦服用泛福舒?。

老年用藥在住院的老年慢性支氣管炎患者中對泛福舒?的治療和安全性進行了研究。在這項前瞻性的雙盲安慰劑對照研究中，198名病人在3個月中服用了泛福舒?（另198名病人服用了安慰劑）。泛福舒?組病人平均年齡82歲。通過減少支氣管炎急性期的再發(fā)作和抗生素的服用，泛福舒?顯示出對急性支氣管炎的預防保護作用，同時沒有安全性方面的問題：沒有和藥物相關的不良事件報道，生化參數(shù)（血細胞、肝酶、血和尿常規(guī)）均未改變。在老年病人中不需進行劑量調(diào)整，也沒有其他的特殊注意事項。

藥物相互作用至今未見報道。

配伍禁忌：至今未見配伍禁忌。

藥物過量至今未見過量情況，鑒于泛福舒?的性質(zhì)及動物毒性試驗結果，似不可能達到過量。

藥理毒理本品為免疫刺激劑。

在動物試驗中，該藥對實驗動物感染的抵抗力有增強作用，對巨噬細胞和B淋巴細胞有刺激作用，并可增強呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。

在人體中，該藥可加快T淋巴細胞的循環(huán)，提高唾液中SlgA的分泌水平，增進多克隆有絲分裂原的非特異性反應和增強混合的異源淋巴細胞的反應。

臨床使用前的安全性數(shù)據(jù)

多方面的毒性研究均沒有發(fā)現(xiàn)該藥有任何毒性作用。

藥代動力學至今無試驗模型。

貯藏避熱貯藏（15～25℃）

包裝鋁箔水泡眼包裝。10粒/盒，30粒/盒。

有效期在藥品的原包裝內(nèi)保存，有效期為36個月。

執(zhí)行標準進口藥品注冊標準JS20080055

生產(chǎn)企業(yè)瑞士歐姆制藥有限公司

核準日期2006年12月20日

修訂日期2010年5月26日

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